의약품 품목갱신 통계

의약품 품목갱신 통계

[의약품 품목갱신 제도]
허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기 
▲안전성·유효성 등 안전관리자료 
▲품질관리자료 ▲표시기재자료 
▲제조·수입실적 등을 종합적으로 평가해 갱신 여부 결정

갱신율(%) : (5년간, ’18-’22) 59% → (’23) 73% (상반기 63%, 하반기 84%)

<5년간(’18~’23.6.) 의약품 품목갱신 운영 결과>
의약품 총 39,538개 품목 중 15,979개 품목(40%)이 정리되어
(유효기간 만료(업체가 품목갱신 미신청), 업체가 품목 취하 등)
23,559개 품목(60%)이 갱신되었다.

<2023년 의약품 품목갱신 결과>
갱신 대상 의약품은 총 6,562개 품목, 
이 중 1,751개 품목(27%)이 정리되고 4,811개 품목(73%)이 갱신.
-2023년 갱신율(73%)은 지난 5년간(’18∼’22) 평균(59%)보다 높은 수준
-2023년 하반기는 84%
-첫 5년간(’18-’23.6.) 품목갱신이 완료되고 
2023년 하반기부터 두 번째 5년간(’23.7.-’28.6.)의 품목갱신이 시작됨에 따라 
갱신율이 높아진 것

2023년도 의약품 품목갱신 보고서’는 식약처 누리집→ 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침

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